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我在牛津參與新冠疫苗2/3期臨床試驗,一名阿斯利康疫苗受試者的經歷

每日經濟新聞 2020-09-10 22:51:34

當傳出阿斯利康新冠疫苗2/3臨床試驗中出現一位疑似不良反應時,Marcia并沒有很擔憂。她是一名科研人員,同時也是以上臨床試驗的同組志愿者。她告訴《每日經濟新聞》記者,此前也曾因疑似產生不良反應而暫停全球試驗,但后面排除了是疫苗的原因,試驗又繼續了。“我覺得Dr.Fauci昨天說的很對:it's unfortunate, but no uncommon。”

每經記者 鄭潔    每經編輯 陳俊杰    

假設你是一名全球流行疾病在研疫苗的臨床試驗志愿者,當你聽聞由于接種者疑似出現嚴重不良反應而試驗叫停,你會是什么感覺?

驚慌或者擔憂,其實在這種情況下都很常見。但對于身在牛津參加2/3期新冠疫苗臨床試驗的科研人員Marcia來說,她基本上沒感覺,“其實5萬人的試驗,(即使)現在有個別不良反應也正常”。

當地時間9月8日,英國藥企阿斯利康(AstraZeneca)宣布將全球COVID-19疫苗AZD1222(ChAdOx1)的臨床試驗暫停。而據媒體披露,試驗暫停的原因是在英國的2/3期臨床試驗中,有受試者發生了“疑似”與疫苗接種相關的嚴重不良反應。

北京時間9月9日中午,阿斯利康方面向《每日經濟新聞》記者表示,對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗,啟動了標準的審核流程。目前已自愿暫停疫苗接種,以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數據進行核查。阿斯利康方面強調,以上舉措是為了確保實驗完整性的一項常規操作,當一項試驗中有任何潛在、無法解釋的疾病發生時所采取的必要步驟。

在采訪中,Marcia回憶了目前在牛津疫苗中心參加2/3新冠疫苗臨床試驗的經歷,包括遴選過程、事前告知、接種細節、過后反應和定期檢查程序。

Marcia告訴記者,7月份,她收到的牛津疫苗中心定期更新的信息知情表提及,其中一名受試者出現了神經系統癥狀,這項疫苗試驗一度被全球暫停,但之后的調查結果顯示,接種者的癥狀與疫苗接種無關,“是常規的檢查,之前也曾有過,不明白這次為何掀起軒然大波。”

當地時間9月9日,Marcia收到了來自牛津疫苗中心的郵件,“也許是為了安撫我們的情緒。”Marcia相信自己大概率是安全的,作為一名科研人員,Marcia對臨床試驗中出現不良反應和風險設定了相對高的警惕閾值,未來她會繼續定期抽血、例行檢查、每周把鼻咽拭子采樣寄出去。

以下為Marcia口述的經歷,《每日經濟新聞》記者整理。

圖片來源:攝圖網

成為一名新冠疫苗2/3期臨床試驗志愿者

最早在1期臨床實驗時——應該是4月份,那時我就報名了。我在牛津看到了新冠疫苗臨床試驗招志愿者的鏈接,但1期實驗遴選志愿者的條件中有一條:由于一期實驗不測抗體,因此如果你1月份的時候到達或者途經中國就無法參加。1月份時,我有過到中國的行程,所以當時就被刷了下來。

大概5月份,我看到他們開始招2/3期的,我再度報名。這時候,他們給我一個問卷,大概是問你會不會有接觸過新冠病毒的可能性,比如過去幾個月有沒有發燒、干咳,或者失去味嗅覺等癥狀。還要看你有沒有接觸過病毒,或者說你的密接人群有沒有感染,并且要排除無癥狀感染者。除此之外,還要問你的工作場所,看你得新冠的概率高不高。

我這次通過了問卷,之后就到了篩選流程。篩選那天,對方跟我詳細解釋了目前在試驗的疫苗是什么。我記得他們告訴我,這是腺病毒載體疫苗,這類疫苗曾用來做過MERS病毒疫苗。

之后,我被告知了接種疫苗后一般情況下可能出現的不良反應,比如說注射部位也許會有紅腫疼痛,有些人會有全身反應,比如發低燒,或是感覺比較虛弱和疲勞,此外還可能會出現一些神經癥狀,最嚴重可能窒息等等。對方告訴我,注射后會留觀半小時,如果有這樣的反應的話,現場醫生和護士都受過訓練,他們會立刻幫我治療。

此外,對方也跟我解釋了理論上可能出現的不良反應,比如接種疫苗之后,反而導致病毒更容易在體內逃逸,這種情況下,接種過疫苗的人一旦感染新冠肺炎,癥狀會更嚴重。但是同時,對方也說明,在動物實驗中沒有觀察到這些現象,在此前用同種病毒ChAdOx病毒載體做的MERS病毒疫苗也未觀察到類似現象,所以預計不會出現理論上的這種不良反應。接著,對方跟我解釋了接種者的身體條件,總體需要身體健康,沒有重大疾病,女性需要未孕。

在通過身體條件篩選后,6月3號,我接種了第一針疫苗,不過,我至今不知道自己接種的是疫苗還是安慰劑。打完后,工作人員給了我溫度計和尺子。他跟我解釋,如果發燒了可以吃撲熱息痛退燒,尺子用來測量接種部位的反應,看是否腫痛,需要測7天。

我基本上沒什么不良反應。大概在接種后開始兩天時,跟平時接種疫苗類似,我胳膊上打針的部位有點疼痛紅腫,過后就沒什么事了。同時,那兩天我的體溫稍微有點高,大概是37.2攝氏度,因為是低燒,我沒有吃撲熱息痛。

接種后第1個月、3個月和6個月,我需要去疫苗中心做例行檢查,例行檢查主要是抽血樣看產生抗體的情況,也許還有一些其他測試。

同時,在整個2/3臨床試驗中,我還需要每周自行做一次鼻咽拭子采樣,之后通過優先渠道,保證次日就能寄到英國檢測中心,以檢測是否感染新冠病毒。

做鼻咽拭子采樣會有點難受,它需要從咽喉采樣兩次,左右鼻孔各采樣一次,每次接觸到10秒。除此之外,整個接種過程中沒有讓我感覺特別痛苦的地方。

作為志愿者,我與牛津疫苗中心通過郵件聯絡,他們會定期更新試驗信息知情表,對目前試驗的進程、數據、出現過的特殊情況進行更新,這樣的知情表,目前我已經起碼簽收了3次。

志愿者之間相互不認識,我對他們的更多信息不太了解。不過我知道大概年齡段的區分,1期實驗時招募志愿者的年齡是18-55歲;2/3期實驗分為兒童組、成年人組和老年人組。兒童組的年齡標準我記不太清了,但老人組的年齡分界線是55歲以上。

對于英國這例疑似不良反應的接種者,我沒有更多信息,只是聽說癥狀是種比較罕見的神經系統疾病(橫貫性脊髓炎),今天看到的新聞上,阿斯利康一位高管說,這位接種者應該很快就會出院。(注:對于該新聞,《每日經濟新聞》未向阿斯利康方面求證)。

8月自愿接種第二次,此前疫苗試驗曾全球暫停

7月15日時,我收到一份信息知情表,其中提到發現有志愿者發生疑似不良反應,這份知情表的日期寫著7月12日,但我收到時已經過了這個時間。后來8月6日我又去接種一次疫苗時,更新的知情表就有說明已經排除了是疫苗導致的不良反應了。

1期臨床試驗結果出來之后,我記得數據比較好,當時我收到通知說接種兩次疫苗的志愿者產生的抗體含量更高,疫苗中心詢問志愿者是否愿意來打第二次,我回復說愿意,因此我第二次接種了疫苗,在接種第二次疫苗時,我又簽了一份知情通知(consent)。

(2020年7月21日,阿斯利康對外宣稱,其COVID-19疫苗AZD1222在所有I期/II期臨床試驗參與者中顯示強免疫應答。阿斯利康當時表示,COV001是一項盲法,多中心,隨機對照的I期/II期試驗,共有1077名年齡在18-55歲之間的健康成年受試者參與。該試驗評估了AZD1222單次給藥與對照流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY的作用。此外,10名受試者還相隔一個月接受了兩次AZD1222給藥。阿斯利康表示,發表在《柳葉刀》上的研究結果證實,AZD1222單次給藥導致95%的受試者在注射后一個月體內的SARS-CoV-2病毒刺突蛋白抗體增加了四倍。所有參與者注射后誘導的T細胞反應在接種后第14天達到峰值,并在注射后維持兩個月。以上為記者按)

在7月份的例行檢查時,工作人員還未提及有不良反應,后來8月我再度去接種時,已經排除是由于疫苗引發的不良反應了。當時我問過牛津疫苗中心的工作人員,他們說之前為了調查不良反應的原因,全球疫苗接種都暫停了一段時間。

臨床階段,疫苗科研的工作重心是最大程度地保證上市后大規模使用時的安全性。當然,如果這次真的證明了接種者的不良反應確與疫苗有關,那根據目前參與試驗志愿者和出現不良反應的案例比例來看,確實會對疫苗有比較大的影響。你想想看,如果要在全球普及這款疫苗的話,幾萬分之一的概率,我覺得真的會讓很多人望而卻步。

但在調查結果出來之前,對于疫苗臨床試驗本身,從一個志愿者的角度,一個5萬人的疫苗臨床試驗,如果有一個不良反應,我覺得可以接受,因為這是臨床試驗階段。現在的輿論好像是特別的驚訝:打疫苗竟然有不良反應?但其實這很正常,何況目前并沒有調查出來到底是不是疫苗本身導致接種者有神經癥狀。

我覺得Dr.Fauci(美國傳染病學家安東尼?福奇博士)說的很對:it's unfortunate, but no uncommon。“我們肯定希望疫苗試驗中任何不良反應都沒有。有這樣的不良反應,確實不幸,但是在疫苗研發進程中,這并非罕見”。

9月9日,Marcia收到來自牛津疫苗中心的郵件,這份郵件的措辭與阿斯利康對外公布的中文回應有相似之處。圖片來源:受訪者提供

上述郵件內容的文字翻譯:作為正在進行的冠狀病毒疫苗全球隨機對照試驗的一部分,我們按標準檢查程序觸發了暫停疫苗接種,以便查看安全性數據。在進行研究和確保我們試驗的完整性的同時,這是一項常規操作,每當發生潛在的、無法解釋的疾病或不良反應時,都必須采取這種措施。在大型試驗中,疾病和不良反應會偶然發生,但必須進行獨立檢查以進行仔細檢查。在此期間,所有常規的隨訪工作仍在進行,鼻咽拭子采樣應繼續像往常一樣跟進。我們秉持對參與者安全承諾,并遵循試驗中的最高行為標準。(每經記者 鄭潔 譯)

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